Хранение нс и пв защиты от повышенной температуры
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 24 июля 2015 г. N 484н
Специальные требования
к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами
1. Настоящие специальные требования определяют особенности хранения наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681*, и зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения (далее – наркотические и психотропные лекарственные средства), в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами.
2. В аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли лекарственными средствами наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.
В указанном случае наркотические и психотропные лекарственные средства должны храниться на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.
3. В аптечных и медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.
Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения наркотических и психотропных лекарственных средств должны размещаться таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами.
4. Хранение фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных средств в виде готовых лекарственных форм (далее – наркотические и психотропные лекарственные препараты), в аптечных организациях должно осуществляться в штанглазах, помещенных в сейфы (металлические шкафы) с указанием высших разовых и высших суточных доз.
5. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения**, осуществляется в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах.
По истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
6. В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией.
7. Запрещается хранение в медицинских организациях наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией, в случае отсутствия на упаковке лекарственного препарата:
этикетки, содержащей обозначения: “Внутреннее”, “Наружное”, “Глазные капли”, “Глазные мази”, “Для инъекций” и иные обозначения, характеризующие наименование лекарственной формы и (или) способ применения лекарственного препарата;
наименования и местонахождения аптечной организации, изготовившей наркотический или психотропный лекарственный препарат;
наименований медицинской организации и ее структурного подразделения;
состава наркотического или психотропного лекарственного препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании-накладной медицинской организации;
даты изготовления и срока годности наркотического или психотропного лекарственного препарата, данных о проведенном контроле качества лекарственного препарата;
подписей лиц, изготовившего, проверившего и отпустившего наркотический или психотропный лекарственный препарат из аптечной организации.
8. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется:
в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны (далее – помещения), относящихся к 1-й и 2-й категориям**, – в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
в помещениях, относящихся к 3-й категории**, – в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
в помещениях, относящихся к 4-й категории**, – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
в местах временного хранения** – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.
Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры.
9. Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также наркотические или психотропные лекарственные средства, сданные родственниками умерших больных в медицинскую организацию, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.
_____________________________
* Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914.
** Пункт 4 Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178; 2011, N 18, ст. 2649; N 42, ст. 5922; N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130; N 27, ст. 3764; N 37, ст. 5002; 2013, N 8, ст. 831; 2014, N 15, ст. 1752; 2015, N 33, ст. 4837).
Источник
Захарочкина Елена Ревовна
Доцент кафедры УЭФ фармфакультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, к.ф.н.
Продолжение, начало в МА №06/10
Хранение
Медицинские работники и фармацевтические специалисты должны обратить внимание на постановление Правительства РФ от 31.12.09 №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (ПП №1148), утверждающее Правила хранения указанных веществ и соответствующие изменения, вносимые в акты Правительства РФ.
В ПП №1148 в 2010–2011 гг. были внесены изменения следующими подзаконными актами:
– постановление Правительства РФ от 09.06.10 №419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций, связанных с их оборотом»;
– постановление Правительства РФ от 26.04.11 №323 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств»;
– постановление Правительства РФ от 06.10.11 №824 «Об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О полиции»;
– постановление Правительства РФ от 08.12.11 №1023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».
Правила устанавливают порядок хранения НС и ПВ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.98 №681, а также прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Список I указанного перечня (далее – прекурсоры).
Хранение НС, ПВ и их прекурсоров осуществляется:
- юридическими лицами, имеющими лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также с правом их хранения;
- в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, а также в местах временного хранения (за исключением прекурсоров).
Одно из правил устанавливает подразделение помещений для хранения на 4 категории, и для каждой категории устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них – табл. 1, 2.
Табл. 1 Категории помещений для хранения наркотических, психотропных веществ и прекурсоров
1-я категория | помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) НС, ПВ и их прекурсоров, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве) |
помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю НС, ПВ и прекурсорами и (или) переработку НС, ПВ и прекурсоров, предназначенные для хранения НС, ПВ и прекурсоров | |
2-я категория | помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинских целях |
3-я категория | помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса НС и ПВ и НС и ПВ, сданных родственниками умерших больных |
помещения юридических лиц, предназначенные для хранения НС и ПВ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях, а также прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях | |
4-я категория | помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ |
места временного хранения НС и ПВ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.) |
Запасы наркотических средств и психотропных веществ определяются:
- для зарегистрированных в РФ в качестве лекарственных средств (ЛС), предназначенных для медицинского применения, юридическими лицами на основании установленных Министерством здравоохранения и социального развития РФ нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения;
- для зарегистрированных в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения, юридическими лицами на основании установленных Министерством сельского хозяйства РФ нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах, предназначенных для ветеринарного применения.
Табл. 2 Базовые требования к оборудованию помещений для хранения НС и ПВ инженерными и техническими средствами охраны
Базовые требования | 1-я категория | 2-я категория | 3-я категория | 4-я категория |
системы охранной сигнализации | не менее чем из 3 рубежей защиты | не менее чем из 2 рубежей защиты | ||
тревожная сигнализация | с выводом сигналов на пульт централизованного наблюдения подразделения вневедомственной охраны при органе внутренних дел РФ, а в случае отсутствия возможности такого подключения – с выводом сигнала на пост охраны | с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения вневедомственной охраны при органе внутренних дел РФ, а в случае отсутствия возможности такого подключения – с выводом сигнала на пост охраны | ||
Входная дверь | может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с двух сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го; имеет не менее двух запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий | может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с двух сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го; имеет не менее двух запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий | может быть металлической, деревянной дверью, усиленной с двух сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го; имеет не менее двух запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий | |
Дверной проем входа в помещение | защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры; оформление дверного проема выполняется из стального профиля | защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры | ||
Оконные конструкции | 3-й класс защиты от разрушающих воздействий; на оконные конструкции с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи или рольставни, эквивалентные по прочности металлическим решеткам | класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го; на оконные конструкции 1-го и последнего этажей с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи, эквивалентные по прочности металлическим решеткам | ||
Хранение НС, ПВ, хранение прекурсоров для 1 и 3-й категорий | в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах; допускается хранение на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) групповой или транспортной таре либо в опечатанной таре в случае хранения больших объемов, не позволяющих размещение их в сейфах (металлических шкафах) | в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах | в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому; сейф массой менее 1000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления | в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому; сейф массой менее 1000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления; |
Захарочкина Е.Р.
Источник
1. Помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ (в дальнейшем ПС и ПВ) и их прекурсоров подразделяются на 4 категории, в отношении каждой из категорий устанавливаются требования к условиям хранения.
2. К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных организаций)
3. Ко 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) НС и ПВ , а также помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного запаса НС и ПВ.
4. К 3-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса НС и ПВ, внесенных в список II перечня пост. №681 , и месячного запаса ПВ, внесенных в список III перечня пост. №681, помещения медицинских организаций или обособленных подразделений медицинских организаций, помещения юридических лиц, предназначенные для хранения НС и ПВ, их прекурсоров используемых в научных, учебных и экспертных целях.
5. К 4-й категории относятся помещения аптечных, медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ , внесенных в список II перечня, и трехдневного запаса ПВ , внесенных в список III перечня, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных.
6. Предусматриваются места временного хранения НС и ПВ, к которым относятся укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят НС и ПВ.
7. Решение о необходимости организации мест временного хранения принимает руководитель юридического лица
8. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них наркотических средств и психотропных веществ.
9. В помещении, относящемся ко 2-й категории, НС и ПВ хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. Помещение оборудуется входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с 2 сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий
10. В помещении, относящемся к 3-й категории, НС и ПВ и прекурсоры хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.
11. В помещении, относящемся к 4-й категории, НС и ПВ хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.
12. В местах временного хранения НС и ПВ хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах.
13. НС и ПВ , находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными ПП РФ от 4 ноября 2006 г. N 644.
14. Прекурсоры, находящиеся на хранении в помещениях 1-й и 3-й категорий, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными ПП РФ от 9 июня 2010 г. N 419.
15. В целях обеспечения сохранности НС и ПВ, их прекурсоров помещения подлежат охране.
16. Охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны полиции.
17. Охрана помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется также путем привлечения юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности.
18. В случае отсутствия в сельских населенных пунктах или удаленных от населенных пунктов местностях подразделений вневедомственной охраны полиции, допускается осуществление охраны помещений, относящихся ко 2-й категории, путем привлечения юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности с правом оказания услуг по охране объектов путем принятия соответствующих мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны, установленных на охраняемых объектах.
19. Уровень инженерно-технической оснащенности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией.
20. После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.
21. Приказом руководителя юридического лица назначаются лица, ответственные за хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, допущенные к работе с НС и ПВ, их прекурсорами, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.
22. Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя юридического лица.
23. Ответственность за организацию хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо.
24. Запасы НС и ПВ, предназначенных для медицинского применения, определяются юридическими лицами на основании нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения.
25. В аптечных и медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение НС и ПВ , должны быть вывешены списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных препаратов с указанием их высших разовых и высших суточных доз.
26. Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения НС и ПВ размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными препаратами.
27. Хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных учреждениях должно осуществляться в штангласах с указанием высших разовых и высших суточных доз.
28. Хранение НС и ПВ, используемых в течение рабочего дня, в ассистентских комнатах и рецептурных отделах аптек, в аудиториях учебных организаций, а также в лабораториях научно-исследовательских организаций осуществляется в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов.
29. По истечении рабочего дня НС и ПВ должны быть возвращены на место их основного хранения.
30. В медицинских организациях НС и ПВ должны храниться только в виде готовых лекарственных форм, изготовленных организациями – производителями лекарственных средств или аптечным учреждением.
31. Запрещается хранение в медицинских организациях НС и ПВ , изготовленных аптечных организациях, в случае отсутствия этикетки, имеющей надпись черной краской “Яд” и содержащей: обозначения “Внутреннее”, “Наружное”, “Глазные капли” и т.д.; название или номер аптечного учреждения, изготовившего лекарственное средство; наименование отделения (кабинета) медицинской организации ; состав лекарственного препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании; дату изготовления, номер анализа, срок годности; подписи лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство из аптечной организации.
32. Допускается хранение НС и ПВ, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными препаратами:
· в помещениях 1-й и 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, – в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
· в помещениях 3-й категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, – в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
· в помещениях 4-й категории – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
· в местах временного хранения – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.
33. Места хранения НС и ПВ , требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры.
34. Недоброкачественные НС и ПВ, выявленные в аптечной, медицинской или организации оптовой торговли лекарственными препаратами, а также НС и ПВ , сданные родственниками умерших больных в лечебно-профилактическое учреждение, до их списания и уничтожения подлежат хранению в специально оборудованных местах временного хранения.
Источник