Лекарственные препараты требующие защиты от повышенной температуры
Повышенной температуры
– легкоплавкие вещества;
– иммунобиологические препараты;
– антибиотики;
– органопрепараты;
– гормональные препараты;
– витамины и витаминные препараты;
– препараты, содержащие гликозиды;
– медицинские жиры и масла;
– мази на жировой основе и другие вещества.
4.5.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия
повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20° С),
прохладной (или холодной) (12-15° С) температуре. В некоторых
случаях требуется более низкая температура хранения (например, для
АТФ – 3-5° С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции
по применению препарата.
4.5.3. Иммунобиологические препараты следует хранить в
промышленной упаковке раздельно по наименованиям при температуре,
указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по
применению.
4.5.4. Иммунобиологические препараты одного и того же
наименования хранят по сериям с учетом срока их годности.
4.5.5. Необходимо строго выполнять требования своевременной
замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на
свежеизготовленные.
4.5.6. Иммунобиологические препараты следует в процессе
хранения подвергать визуальному контролю не реже чем один раз в
месяц.
4.5.7. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при
комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на
этикетках.
4.5.8. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света,
прохладном и сухом месте при температуре 0+15° С, если нет других
указаний на этикетках или в инструкции по применению.
4.5.9. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте.
При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем
требованиям ГФ. Допускается опалесценция раствора.
Пониженной температуры
33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.
Хранение ЛС, требующих защиты
От улетучивания и высыхания
30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду, – кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия)), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.
31. Фармацевтические субстанции – кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.
Источник
В ассортименте каждой аптеки есть термолабильные лекарственные препараты (ЛП), которые требуют хранения в холодильниках. В сегодняшней статье мы рассказываем о том, как обеспечить правильное хранение ЛП в холодильниках, какие требования предъявляются к ним, как контролировать температурный режим и правильно вести учет.
Сколько должно быть холодильников в аптеке?
Начнем с того, что в холодильнике должна быть установлена та температура, которая соответствует режиму хранения находящихся в нем ЛП. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С. Если аптека занимается реализацией иммунобиологических препаратов (ИЛП), необходим отдельный холодильник под них. Также для аптек, работающих с наркотическими и психотропными ЛП, возможно, потребуется отдельный холодильник для термолабильных ЛП данной группы. Итого: мы насчитали минимум два обязательных холодильника и два дополнительных.
Какие холодильники можно использовать в аптеке?
Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»), требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны хранить ЛП в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства и в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к видам холодильников в выше указанном нормативном акте не содержится.
Согласно пункту 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» ) содержат только указание на то, что к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе, холодильные камеры и (или) холодильники. Никаких требований к видам холодильников и в этом нормативном акте не содержится.
В то же время, согласно действующей Общей фармакопейной статье ГФ XIV-го издания ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» оговаривается, что при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документацией, указанной на первичной и/или на вторичной упаковке лекарственного средства.
Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Таким образом, фармацевтические холодильники не являются единственно возможным вариантом хранения.
Для хранения ИЛП используются специальные, высоконадежные холодильники для «холодовой цепи». Они должны не менее 24 часов удерживать надлежащий температурный режим внутри камеры при отключении электроэнергии и поддерживать температуру строго в пределах от +2°С до +8°С. Эти холодильники также защищены от возникновения локальных зон отрицательных температур внутри. Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке либо при выходе из строя устаревшего оборудования; основание: пункт 6.17 Постановления № 19 Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»».
Наркотические и психотропные ЛП должны храниться в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; основание: пункт 8 приказа Минздрава России от № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».
Какие приборы контроля температуры нужны в холодильниках?
Согласно ОФС ГФ XIV для мониторинга температурного режима все холодильники должны быть обеспечены термометрами. Также, для непрерывного контроля температурного режима необходимо использовать термографы (терморегистраторы). Следовательно, необходимо наличие как термометров, так и терморегистраторов.
О должном температурном режиме и влажности в помещении аптеки читайте в нашей подробной публикации.
Сколько должно быть термометров и терморегистраторов в холодильнике?
В ГФ XIV прописано, что в необходимом количестве. А это сколько? Ответ: по одному термометру и по одному терморегистратору в холодильнике для термолабильных ЛП будет достаточно. Для ИЛП требования гораздо строже. Пунктом 6.17 и 6.22 Постановления № 19, упомянутого выше, предписывается, что холодильник, в котором хранятся ИЛП, должен быть оснащен встроенным термометром с визуальным контролем, т.е. Дисплеем, который отображает показания температуры в реальном времени, температурной звуковой сигнализацией, двумя термометрами и двумя терморегистраторами. Датчики встроенного термометра размещаются в контрольной точке каждой камеры холодильника. Эти точки определяет производитель и обозначает на термокарте холодильника. Заводская термокарта холодильника может выглядеть так:
Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом на коробках с ИЛП или на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее теплой, т.е. наиболее удаленной от источника холода, и наиболее холодной, т.е. подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода.
Нужен ли термометр на каждой полке при хранении термолабильных ЛП?
В реальности проверяющие аптечных организаций часто указывают на необходимость фиксации температуры на каждой полке холодильника для термолабильных ЛП, т.е. Могут потребовать по три термометра на холодильник. С их точки зрения,одного такого прибора на всю холодильную камеру недостаточно.
Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Так же, как и нет нормативных документов, предписывающих иметь несколько термометров. Требование о размещении в холодильниках нескольких (а именно двух, но не трех) термометров содержится только в документе СанПина по ИЛП и относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты. Проверяющие апеллируют к этому документу, что неправомерно. К сожалению, аптекам приходится отстаивать свое право не платить штраф. Положительный момент состоит в том, что оспорить претензию при должной осведомленности довольно легко.
Откуда же взялись требования трех термометров в холодильнике?
Около пяти лет назад Роспотребнадзор разработал проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В этих санитарных правилах и нормативах есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.10 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи двери». Все бы ничего, да только документ, в действие так и не вступил, оставшись проектом. Поэтому предъявлять аптечным организациям претензии по поводу несоблюдения данного положения нельзя, поскольку в действующем законодательстве его нет.
Что можно посоветовать аптекам при предъявлении контролирующими органами вышеописанных «нарушений»?
Ошибки (намеренные или нет) при проверках бывают всегда. Не стоит занимать пассивную позицию по отношению к проверяющим и бояться отстаивать свою правоту. Не исключено, что предъявленные обвинения будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силой не обладает. Словом, вполне возможно, что ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас – от незаслуженного административного наказания.
Нужно ли измерять влажность в холодильнике?
Нормативные указания или требования поддержанию того или иного значения относительной влажности в холодильниках и морозильных камерах отсутствуют. Это связано с тем, что в любом холодильнике количество влаги значительно меньше чем в воздухе при температуре +15+25°С. Так, например, при температуре воздуха 25°С и влажности в помещении 60%, в холодильнике при температуре 15°С при равном атмосферном давлении, влажность в холодильнике будет в 1,75 раз меньше – около 34%.
Поэтому общие фармакопейные требования влажности не более 65% выполняются. Часто, во время эксплуатации холодильника, уплотнение двери постепенно ухудшается. Плохое уплотнение двери способны повышать влажность воздуха в камере. Если наблюдается частое, быстрое образование наледи, то это повод проверить влажность. Для измерения влажности в холодильнике можно использовать психрометр или гигрометр.
Какие требования предъявляются к оборудованию и приборам контроля?
Требований довольно много:
- Оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, проектируется, размещается и обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации); основание: пункт 38 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Все оборудование, используемое в аптеке, должно иметь технические паспорта, которые хранятся в течение всего времени эксплуатации и в любой момент могут быть предъявлены при проверке по требованию; основание: пункт 33 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Термометры, термографы, терморегистраторы должны входить в Государственный реестр средств измерений и проходить первичную и периодическую поверки; основание: статья 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (с изменениями и дополнениями).
- Контролирующие приборы должны быть сертифицированы; основание: пункт 7 Приказа Министерства здравоохранения и соцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
- Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны проводиться по утверждаемому плану-графику, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию; основание: пункт 39 приказа 646н.
- На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения необходимо обеспечить требуемые условия хранения лекарственных препаратов; основание: пункт 40 приказа 646н. Напомним, отклонения от регламентируемых условий хранения допускаются однократно, только на краткосрочный период (не более 24 часов), если специальные условия не оговорены отдельно, например, постоянное хранение в холодном месте; основание: ОФС ГФ XIV.
Как быть, если надо ремонтировать холодильник?
Если ремонт долгосрочный и серьезный, без временной замены холодильника не обойтись. Эту задачу решить проще крупным сетям, в которых происходит ротация – аптеки открываются, закрываются, и на данный момент, возможно, имеется свободный холодильник, который можно использовать. При гарантийном ремонте, сервисный центр может предоставить холодильник из подменного фонда в рамках гарантийного обслуживания.
Менять прибор контроля температуры или поверять?
Приборы контроля температуры имеют межповерочный интервал от 1 до 4 лет. Тут надо смотреть на стоимость самого прибора и стоимость поверки и выбирать наиболее выгодный путь. Часто аптечные организации приобретают новые приборы. Например, термометр ТС для холодильника стоит 200-300 рублей, его поверка 500-800 рублей (межповерочный интервал 3 года). Гигрометры психрометрические ВИТ-1, ВИТ-2 стоят 350-500 рублей, а поверка около 350 рублей (межповерочный интервал 2 года). По терморегистраторам разброс цен и стоимости поверок очень широк, поэтому мы их не приводим. Еще один вариант – иметь в запасе дополнительный комплект приборов контроля, который также необходимо своевременно поверять. Документы, подтверждающие ремонт, техобслуживание, поверку архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле; основание: пункт 40 приказа 646н. Поверку проводят аккредитованные государственные региональные центры метрологии, а также могут проводить аккредитованные юридические лица и индивидуальные предприниматели.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
- Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
- ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке
Источник
Хранение товаров аптечного ассортимента
Лекарственные средства, требующие защиты от повышенной температуры, хранятся:
+ в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной упаковке и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации
– в месте, защищенном от естественного и искусственного освещения
– в соответствии с требованиями государственного реестра ЛС
– в отдельном шкафу или изолированном помещении
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия пониженной температуры, следует хранить:
+ в соответствии в температурным режимом, указанным на первичной упаковке и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации
– в месте, защищенном от естественного и искусственного освещения
– во влажном помещении
– на стеллаже в обычных условиях
К механическим воздействиям, влияющим на качество лекарственных препаратов, относят:
+ излишнее давление в штабеле
– световые лучи
– деятельность отдельных видов насекомых (моль, жучок-короед)
– деятельность микроорганизмов
Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить:
+ в прохладном месте при температуре до +15С
– в защищенном от действия солнечных лучей месте, при температуре ниже 0С
– в сухом отапливаемом помещении при комнатной температуре
– в помещении с приглушенным светом при комнатной температуре
Для поддержания повышенной влажности в помещениях хранения резиновых изделий устанавливаются сосуды с:
+ 2% водным раствором карболовой кислоты
– 0,2% раствором хлорамина
– 2% водным раствором формалина
– 5% раствором глицерина
В соответствии с приказом Минздрава РФ от 13.11.96 №377 “Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения” круги подкладные резиновые хранят:
+ слегка надутыми
– в скатанном виде
– в подвешенном состоянии в бунтах большого диаметра
– в подвешенном состоянии на стойках
Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся:
+ в защищенном от естественного и искусственного освещения месте
– в отдельном шкафу или изолированном помещении
– в прохладном месте
– на стеллажах в обычных условиях
К группе огнеопасных лекарственных средств, согласно приказу N 706н от 23 августа 2010 г., относится:
+ хлорэтил
– парааминосалицилат натрия
– сульфат натрия
– сульфат магния
Гигроскопические лекарственные средства хранят:
+ в прохладном помещении с минимальной влажностью воздуха
– во влажном помещении
– в холодном помещении
– в темном помещении
Не расфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться:
– в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучше месте
– в хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре с относительной влажностью более 50%
– на стеллаже в обычных условиях
+ в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре
Резиновые медицинские изделия следует хранить:
– в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучше месте, при соблюдении влажности менее 40%
– в защищенном от действия солнечных лучей месте, при температуре ниже 0С
+ в защищенном от действия солнечных лучше месте, при температуре от 0С до 25С, при соблюдении влажности более 65%
– в защищенном от действия солнечных лучше месте, при температуре от 0С до 25С, при соблюдении влажности менее 65%
В помещениях хранения ЛС показатели температуры и влажности регистрируются в:
– стеллажной карте
+ журнале (карте) регистрации параметров воздуха
– журнале учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения
– журнале учета ЛС с ограниченным сроком годности
К биологическим факторам, оказывающим влияние на качество лекарственных препаратов, относятся:
+ деятельность микроорганизмов
– влажность воздуха
– растяжение
– повышенная температура
Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, не находящихся под международным контролем, осуществляется:
– в изолированных помещениях хранения
– в обычных помещениях хранения
– в технически укрепленных помещениях, аналогичных помещениям хранения наркотических и психотропных ЛС
+ в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить:
– в таре из материалов, непроницаемых для газов, заполненной доверху
– в технически укрепленных помещениях, аналогичных помещениям хранения наркотических и психотропных ЛС
+ в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха
– на стеллаже в обычных условиях
К физико-химическим факторам внешней среды, влияющим на качество лекарственных препаратов, относят:
– физиологические факторы
+ влажность воздуха
– действие микроорганизмов
– растяжение
Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем, осуществляется:
– в изолированных помещениях хранения
+ в технически укрепленных помещениях, аналогичных помещениям хранения наркотических и психотропных ЛС
– в отдельном шкафу
– в обычных помещениях хранения
К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие:
+ которые после замерзания меняют физико-химическое состояние и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливают свои свойства
– которые после замерзания и последующего согревания до комнатной температуры восстанавливают свои свойства
– которые после замерзания меняют физико-химическое состояние
– которые после замерзания и последующего согревания до комнатной температуры не восстанавливают свои свойства
При размещении ЛС в помещениях хранения не учитывается:
– фармакологическая группа
– физико-химические свойства ЛС
– способ применения
+ поставщик ЛС
Приказ МЗ РФ № 706н от 23.08.2010 регламентирует:
– правила приемки ЛС
– условия транспортировки ЛС
+ условия хранения ЛС
– условия транспортировки ИМН
В соответствии с приказом Минздрава РФ от 13.11.96 №377 “Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения” резиновые бинты хранят:
– в скатанном виде
+ в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине
– в подвешенном состоянии в бунтах большого диаметра
– в подвешенном состоянии на стойках
К группе красящих лекарственных средств, согласно приказу N 706н от 23 августа 2010 г., относится:
+ метиленовый синий
– рибофлавин
– нафталан
– карболен
ЛП для медицинского применения хранятся:
+ в соответствии с указаниями производителя по хранению, указанными на вторичной упаковке и в государственной фармакопее
– в соответствии с требованиями государственного реестра ЛС
– без особых требований
– в соответствии с требованиями регистра ЛС
Степень заполнения тары для хранения легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств должна быть:
– полностью заполненная
– не более 75% объема
+ не более 90% объема
– не более 50% объема
В аптечных организациях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных ЛС предусматриваются:
– материальные комнаты
– несгораемые шкафы
+ изолированные помещения хранения со средствами автоматическое пожарной защиты и сигнализацией
– отдельные шкафы
Согласно ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» рекомендованному режиму хранения «хранить в прохладном месте» соответствует следующий температурный интервал:
– 2 – 8 С
– 0 – 8 С
+ 8 – 15 С
– 2 – 15С
Согласно ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» рекомендованному режиму хранения «хранить при температуре не ниже 8°С» соответствует следующий температурный интервал:
– 8 – 15 С
– 8 – 30 С
+ 8 – 25 С
– 8 – 25С
Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте:
+ на внутренних стенах на высоте 1,5 м – 1,7 м от пола
на внутренних стенах на высоте 0,5 м от пола
на внутренних стенах на высоте 1 м – 1,5 м от пола
на внутренних стенах на высоте 0,5 м – 1 м от пола
Гигроскопические лекарственные средства хранят:
– в темном помещении
– в холодном помещении
+ в прохладном помещении с минимальной влажностью воздуха
– во влажном помещении
Правила хранения ЛС утверждаются:
– органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта РФ
– Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальным органом (Росздравнадзором)
+ Министерством здравоохранения РФ
– Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом (Роспотребнадзором)
Термометры и гигрометры в помещении хранения ЛС должны находиться на расстоянии от дверей, окон и отопительных приборов не менее:
+ 3 метров
– 1 метра
– 2 метров
– 4 метров
К лекарственным средствам, требующим защиты от улетучивания и высыхания, относится:
– ферменты и органопрепараты
+ раствор формальдегида
– молочная кислота
– глицерин
Приказ МЗ РФ №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» был издан:
– в 1993 году
– в 1991 году
+ в 1996 году
– в 2003 году
Приказ МЗ РФ, регламентирующий вопросы хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения:
– 678н
– 317
+ 706н
– 775н
Изделия из пластмасс следует хранить:
– в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте, при температуре ниже 0°с
– в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте, при соблюдении влажности менее 40%
– в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте, при соблюдении влажности более 65%
+ в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте, при соблюдении влажности менее 65%
В помещениях хранения в аптеке лекарственные средства и лекарственные препараты размещают:
+ в соответствии с фармакологическими группами
– в таре, в которой получено ЛС
– в соответствии с полученным листом-вкладышем о применении ЛС
– в соответствии с наличием закрывающихся на ключ шкафов
Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся:
– в прохладном месте
– на стеллаже в обычных условиях
– в отдельном шкафу или изолированном помещении
+ в защищенном от естественного и искусственного освещения месте
В помещениях хранения ЛС проверка температуры и влажности воздуха должна осуществляться не реже:
– 1 раза в смену
– 2 раза в смену
+ 1 раза в сутки
– 2 раза в сутки
Нитрат серебра относится к лекарственным средствам, требующим защиты:
– от улетучивания и высыхания
+ от действия света
– от воздействия влаги
– от воздействия повышенной температуры
Спиртовые растворы и настойки обладают свойствами:
– легкогорючими
– взрывоопасными
– взрывчатыми
+ легковоспламеняющимися
Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых до следующего объема:
– заполненные доверху
+ не более чем на 75% объема
– не более чем на 50% объема
– не более чем на 90% объема
При выявлении ЛС с истекшим сроком годности такие ЛС:
+ хранят отдельно от других групп ЛС в карантинной зоне
– уничтожают в условиях аптеки
– возвращают поставщику
– направляют на анализ и по результатам анализа принимают решение
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги, хранятся:
в защищенном от естественного и искусственного освещения месте
в отдельном шкафу или изолированном помещении
+ в соответствии с требованиями по хранению, указанными на вторичной упаковке на стеллаже в обычных условиях
Процедура организации хранения ЛС не предусматривает:
+ наличие рабочего места провизора (фармацевта)
– наличие стеллажных карт
– идентификацию стеллажей, шкафов, полок
– специальные помещения для хранения разных групп ЛС
В соответствии с приказом Минздрава РФ от 13.11.96 №377 “Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения” круги подкладные резиновые хранят
– в скатанном виде
+ легка надутыми
– в подвешенном состоянии в бунтах большого диаметра
– в подвешенном состоянии на стойках
Найдите соответствие между аббревиатурой международного стандарта GSP и областью его применения:
– надлежащая дистрибьюторская практика
– надлежащая лабораторная практика
+ надлежащая практика хранения фармацевтической продукции
– надлежащая производственная практика
Дезинфицирующие средства хранятся:
– без соблюдения особых требований
+ в герметически укупоренной таре, в изолированном помещении, вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды
– на стеллаже в обычных условиях
– в защищенном от естественного и искусственного освещения месте
ЛП для медицинского применения хранятся:
– без особых требований
+ в соответствии с указаниями производителя по хранению, указанными на вторичной упаковке и в государственной фармакопее
– в соответствии с требованиями регистра ЛС
– в соответствии с требованиями государственного реестра ЛС
Калия перманганат обладает свойствами:
легкогорючими
– легковоспламеняющимися
+ взрывоопасными
– взрывчатыми
Продольные проходы между стеллажами для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть не менее:
+ 1,35 метра
– 1 метра
– 0,75 метра
– 1,5 метра
Емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на следующем расстоянии от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента не менее:
– 0,5 метра
+ 1 метра
– 0,75 метра
– 1,5 метра
Степень заполнения тары для хранения легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств должна быть:
– полностью заполненная
– не более 75% объема
– не более 50% объема
+ не более 90% объема
Согласно Постановлению Правительства от 31 декабря 2009 г. N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» к 3 категории помещений для хранения относятся:
+ помещения медицинских организаций или обособленных подразделений медицинских организаций, предназначенные для хранения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с пунктом 1 статьи 25 Федерального закона “О наркотических средствах и психотропных веществах”
помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) наркотических средств и психотропных веществ
помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных организаций) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции
относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ
ЛП для медицинского применения хранятся:
без особых требований
+ в соответствии с указаниями производителя по хранению, указанными на вторичной упаковке и в государственной фармакопее
в соответствии с требованиями регистра ЛС
в соответствии с требованиями государственного реестра ЛС
Лекарственные препараты, изменяющиеся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде (кислород и углекислый газ), следует хранить:
в таре из любых материалов, использованных для ее изготовления
в таре из дерева или стекла
+ в таре из материалов, непроницаемых для газов, заполненной доверху
в таре, закрытой пергаментом
Источник