Превенар прививка взрослым температура

Ни для кого не секрет, что многие заболевания инфекционной природы не обходятся без серьезных осложнений. Чтобы обезопасить детский организм от неблагоприятных последствий, специалисты рекомендуют проводить вакцинацию детей, иммунная система которых еще не успела окрепнуть.

Подобные прививки не гарантируют полное ограждение от болезни, но значительно снижают степень тяжести их течения. Одним из таких препаратов является Превенар 13.

Несмотря на положительный результат, который дает лекарственное средство, многие родители сомневаются в применении такого медикамента, поскольку он может спровоцировать достаточно серьезные негативные реакции, например, повышение температуры.

Однако, прежде чем принимать решение об отказе от вакцины, необходимо разобраться, что это за препарат, почему возникает температура после прививки Превенар, насколько это может быть опасным для организма и есть ли способы облегчения состояния.

Что собой представляет вакцина

Превенар – это лекарство нового поколения, применяемое для борьбы со стрептококковыми инфекциями, способными спровоцировать осложнения в результате развития различных патологических процессов.

Сыворотка позволяет вырабатывать организму ребенка иммунные клетки от пневмококка, которые могут привести к пневмонии. Заболеванию подвержены не только маленькие пациенты, но и взрослые люди.

Препарат выпускается в форме пневмококкового, адсорбированного, полисахаридного вакцинного раствора. Фирма-производитель – Пфайзер. Именно за счет своего специфического состава медикаментозное средство минимизирует прогрессирование вируса.

После вакцины в организме у ребенка начинают вырабатываться антитела к болезнетворным бактериям, что позволяет максимально защитить его от поражения вирусом и развития процесса воспаления.

Эффективность препарата достаточно высокая. Вакцинация не является обязательной и применяется только по согласию родителей малыша.

Превенар вводят внутримышечно.

Прививка показана в следующих случаях:

недоношенность;
предрасположенность к патологиям сердечной мышцы, органов дыхательной системы;
инфицирование ВИЧ;
аллергические реакции.

Вакцину вводят ребенку в возрасте от двух месяцев до 5 лет.

Среди основных противопоказаний к прививанию выделяют:

имеющиеся инфекционные патологии острой формы;
возраст до 2 месяцев или старше пяти лет;
наличие острой хронической болезни.

Ввиду индивидуальности каждого детского организма реакция на Превенар может быть в виде следующих побочных эффектов:

гиперемии в месте укола;
повышении температуры;
увеличении лимфатических узлов;
болевых ощущений в нижней конечности, где была поставлена инъекция;
тошноты и рвоты.

Нельзя использовать препарат самостоятельно. Его может назначить только лечащий врач по медицинским показаниям. После проведения вакцинации ребенок еще какое-то время должен обязательно находиться под присмотром специалиста, что позволит проследить за реакцией организма на сыворотку.

Может ли быть температура после вакцины

Понять заранее, какой будет реакция детского организма на прививку, не представляется возможным.

На это будут влиять такие факторы, как:

качество очистки вакцины;
соблюдение условий хранения Превенара;
общее состояние ребенка в период вакцинации.

После того как сделали прививку, естественная реакция в виде повышения температуры тела проявляется уже после нескольких часов.

Физиологическую реакцию можно подразделить на 3 степени тяжести:

слабовыраженная – ребенок чувствует легкое недомогание, температура повышается до отметки 37 градусов Цельсия;
средняя – общее самочувствие ухудшается, что сопровождается более высокой температурой до 38 градусов Цельсия;
тяжелая гипертермия – происходит нарушение в жизненно важных внутренних органах, температура 39 градусов Цельсия и выше.

В некоторых случаях отмечается отсутствие температурной реакции на инъекцию Превенар. Это объясняется индивидуальными особенностями детского организма, что никак не влияет на качество защиты от пневмококка.

Как именно Превенар провоцирует поднятие температуры

Основная задача вакцинации препаратом – выработать в организме иммунную защиту к инфекционным возбудителям.

После того как патогенные бактерии после введения проникают внутрь, происходит агрессия и борьба, направленная на уничтожение вируса. Ребенок как бы начинает заболевать, но болезнь протекает облегчено, что позволяет получить стойкую иммунную реакцию к болезнетворным возбудителям.

В то время, когда образуются специфические иммунные тела, в кровь начинают поступать вещества (цитокины, простагландины и прочие), способствующие уменьшению теплоотдачи. Именно так происходит формирование иммунитета и устранение инфекционных процессов.

Что является нормой

Организм может проявлять ответную реакцию на вакцину совершенно по-разному. Однако не каждая из них является ненормальной и может спровоцировать опасность.

К примеру, если после введения Превенара у грудничка через несколько часов произошло повышение температуры, то это считается вполне нормальной реакцией.

Данное состояние объясняется естественным реагированием иммунитета на вводимое средство, в составе которого содержится несколько безвредных возбудителей болезней или их элементов.

Необходимо следить за тем, чтобы произошла правильная реакция детского организма, что немаловажно для формирования иммунной системы и последствий, которые могут возникнуть в дальнейшем после прививки.

Согласно многочисленным наблюдениям, у детей температура держится не более одного дня, после этого нормализуется. При таком процессе специалисты не рекомендуют предпринимать каких-либо действий для ее снижения.

Важно только обеспечить малышу комфортные условия, не допускающие перегрева и чрезмерного потоотделения, что может спровоцировать ухудшение самочувствия и развитие осложнений.

Ненормальная реакция

Ответ на вакцину считается патологической в том случае, когда высокая температура не приходит в норму на протяжении нескольких дней, даже после приема антипиретиков.

Кроме этого, наблюдается:

сухость и бледность кожных покровов;
аллергические высыпания;
обморочные состояния;
судороги.

Такие реакции указывают на неправильное действие Превенара, что подразумевает обращение к квалифицированному специалисту.

Опасность может представлять и процесс воспаления в месте инъекции.

Как сбить температуру и можно ли это делать

Если при показателе до 38 градусов Цельсия не наблюдается гипертермической вакцинальной реакции, то сбивать температуру не рекомендуется. Когда ртутный столбик достигает отметки более 37,5 Цельсия, то маленьким пациентам до года дают антипиретики.

Когда самочувствие ухудшается, детям постарше разрешены жаропонижающие препараты.

Физические методы нормализация температуры

Чтобы увеличить эффективность медикаментов, нужно придерживаться следующих правил:

обеспечить в помещении, где находится ребенок, оптимальную температуру (в пределах 17-19 градусов Цельсия) и влажность (50-77%) воздуха;
регулярно проветривать комнату;
надеть не сдавливающую одежду из легких тканей;
обеспечить полный покой;
не перекармливать;
следить за питьевым режимом.

Только соблюдение перечисленных рекомендаций поможет облегчить состояние маленького пациента.

Медикаментозные средства

В зависимости от того, насколько поднялась температура, будет зависеть и тактика использования антипиретиков:

если наблюдаются субфебрильные показатели, то пользуются жаропонижающими свечами длительного действия (Нурофен, Виферон);
при гипертермии 38 градусов Цельсия и выше дают средства в виде сиропа, в составе которых присутствует парацетамол;
при значениях от 38,5 градусов Цельсия требуется совместное использование суппозитория и суспензии.

Перед тем как использовать сироп-антипиретик, рекомендуется тщательно изучить прилагаемую инструкцию, что позволит предотвратить передозировку.

Мнение эксперта

Николаева Елена Сергеевна

Практикующий врач педиатр.

Задать вопрос

При выраженности гипертермии, которая не купируется на протяжении четырех часов, возрастает риск развития конвульсий и судорог, что опасно не только для здоровья, но и для жизни малыша. В таких ситуациях нужно срочно вызывать скорую помощь.

Что запрещено

Если тактика понижения температуры выбрана неправильно, это может повлечь за собой еще более серьезные последствия.

Категорически противопоказано:

поить ребенка аспирином;
делать уксусные и спиртовые обтирания;
принимать теплые ванны, мокрые обертывания.

Также врачи не советуют давать пищу, когда в этом нет необходимости.

Заключение

В целом прививка Превенар в большинстве случаев ребенком переносится хорошо, о чем свидетельствуют наблюдения врачей.

Чтобы сохранить здоровье малышу и обеспечить формирование стойкой иммунной защиты, важно знать, как правильно провести предварительную подготовку и соблюдать все предписания лечащего врача.

У каждого ребенка организм разный, и какова будет его реакция, предугадать заранее сложно. Делать вакцинацию или нет, каждый родитель вправе решать сам.

ДетямЗагноилась прививка БЦЖ у грудничка: норма или опасное осложнение

ДетямФенистил перед вакцинацией АКДС: цель и особенности применения

Источник

Большинство родителей стремятся защитить детей от тяжелых болезней прививками, но опасаются вакцинальных осложнений. Наибольшую тревогу вызывает у них возможный подъем у ребенка высокой температуры после прививки Превенар. Немаловажно также уметь различать физиологический ответ иммунной системы на внедрение инородного агента и патологическую реакцию организма.

Нормальная реакция на вакцинацию

Заранее предвидеть исход вакцинации довольно сложно: он обусловлен не только качеством очистки и правильным хранением препарата Превенар, но и состоянием здоровья детского организма на момент постановки прививки.

Естественная реакция организма на введение вакцины Превенар выражается в повышении температуры тела ребенка, спустя несколько часов после прививки.

Физиологическая реакция может проявляться тремя степенями тяжести — быть:

слабовыраженной — характеризуется легким недомоганием на фоне субфебрильной температуры до 37,5°С;
средней степени — ухудшением общего состояния и температурой тела до 38,5°С;
тяжелой гипертермией — более 38,5°С и функциональными нарушениями жизненно важных органов.

У некоторых привитых Превенаром, температурная реакция на вакцину отсутствует. Это связано с особенностями работы иммунной системы ребенка и на качество выработанной защиты от пневмококковой инфекции не влияет.

Почему поднимается температура до 38-39°C после прививки Превенар и вакцины от полиомиелита

введение укола Целью введения вакцин, является построение в организме иммунного заграждения к возбудителям определенных инфекций, в частности, пневмококковой (бактериальной) или полиомиелитной (вирусной).

Парентеральное или пероральное проникновение инактивированных патогенных бактерий, вирусов или их частиц, организм воспринимает как инфекционную агрессию и начинает бороться: ребенок как бы переболевает ею в сильно облегченном варианте, однако после этого у него остается стойкий иммунитет к данному возбудителю.

Наряду с образованием специфических иммунных тел происходит высвобождение в кровяное русло веществ, уменьшающих теплоотдачу — простагландинов, цитокинов и др.

В условиях накапливания в организме избыточного тепла, при гипертермии не только активируется синтез антител, но и снижается жизнеспособность большинства бактерий и вирусов. Таким образом, формируется иммунная защита и ликвидируется инфекция.

Несмотря на ожидаемую предсказуемость естественной температурной реакции, степень ее интенсивности тщательно контролируют, не допуская развития осложнений.

Реакцию на прививку считают патологической, требующей консультации педиатра, если:

температура тела не нормализовалась после применения антипиретиков;
кожные покровы приобрели сухость, бледность, мраморность или покрылись сыпью.

Причиной гипертермии иногда может быть постинъекционное воспаление: отек и покраснение кожи в месте введения вакцины, повышение локальной температуры, сочащаяся жидкостью ранка от укола.

Повторное применение Превенара и полиомиелитной вакцины, могут усугубить нормальный ответ на прививку: последующее введение антигена во многих случаях вызывает более выраженную температурную реакцию, обусловленную более мощным иммунным ответом.

Сколько дней держится температура после прививки Превенар

ребенок у врача Как долго будет удерживаться повышенная температура у ребенка после введения вакцины Превенар — зависит от индивидуальных особенностей детского организма.

При физиологическом течении вакцинального периода, типичная температурная кривая выглядит таким образом:

выраженная гипертермия наблюдается обычно только в первые сутки;
в течение второго дня температура держится на нормальных показателях, к вечеру повышаясь до субфебрильных отметок в 37,5-37,7°С;
на третьи сутки и далее, температура тела стабилизируется и сохраняется на физиологическом уровне.

Такой график температурных показателей характеризует формирование классического иммунного ответа организма.

Что делать

Рекомендация не снижать у ребенка температуру тела до 38°С — не распространятся на гипертермическую вакцинальную реакцию.

В случаях поднятия ртутного столбика выше отметки 37,3°С при измерении в подмышечной впадине обычно применяют — антипиретики. Особенно это касается детей первого года жизни: у них гипертермия нарастает стремительно и плохо поддается корректировке. Жаропонижающие также показаны детям более старшего возраста, при выраженном ухудшении общего состояния.

Лекарственные методы нормализации температуры тела

виферон Тактика применения антипиретиков зависит от выраженности гипертермии.

При субфебрильных показателях используют жаропонижающие в свечах: Виферон, Вибуркол, Нурофен. Суппозитории быстро всасываются и длительно действуют.
Гипертермию 38°С и выше снимают антипиретиками в виде сиропов, действующими веществами которых выступают парацетамол (по 15 мг/на кг веса младенца, четырежды в сутки) и ибупрофен (по 10 мг/на кг, трижды).
При температуре более 38,5°С может потребоваться сочетанное применение суспензии и суппозиториев.

При использовании сиропов-антипиретиков во избежание передозировки, внимательно читают инструкцию к препарату и строго ей следуют.

Выраженная гипертермия, которую не удается купировать в течение 4 часов, может повлечь за собой конвульсии, а судорожный синдром представляет угрозу не только детскому здоровью, но и жизни. Поэтому в таком случае ребенку необходима неотложная медицинская помощь.

Локальную болезненность в месте инъекции препарата снимают при помощи примочек с двухпроцентным раствором Новокаина, и последующим нанесением на кожу над уплотнением мази Троксевазин. Однако явно выраженное воспаление требует консультации специалиста.

Физические методы борьбы с гипертермией

Медикаментозные методы при гипертермии окажут более выраженный эффект даже при минимальных дозировках, если родители выполняют следующие рекомендации:

сухофрукты

активируют в организме ребенка процессы теплоотдачи — создают благоприятный микроклимат в детской, поддерживая:
- температуру на уровне 18-20°С;
- влажность — от 50 до 78 процентов;
- проводя регулярные проветривания;
тормозят в организме ребенка процессы теплообразования:
- обеспечивают ему покой, постельный режим;
- одежду используют легкую, из натуральных тканей;
- кормят умеренно, только по желанию ребенка;
обеспечивают должный питьевой режим, используя:
- компоты из сухофруктов — кураги, изюма, груш;
- аптечные саше для приготовления пероральных растворов для регидратации — Гидровит, Регидрон, Хумана Электролит.

Чего делать нельзя

Неправильно выбранная тактика снижения температуры тела у ребенка повышает риск развития серьезных осложнений.

Педиатры категорически не рекомендуют:

давать ребенку Ацетилсалициловую кислоту (Аспирин) — препарат имеет множество опасных для младенца побочных проявлений;
проводить обтирания младенца уксусом или спиртосодержащими жидкостями — они иссушают кожу;
купать ребенка в теплой ванне или заворачивать в мокрую простынь;
принудительно кормить.

Правильная подготовка ребенка к прививке, внимательное отношение к нему в поствакцинальном периоде, позволяют сохранить здоровье малыша и сформировать стойкий иммунитет к болезни.

Тяжесть течения и осложнения пневмококковой инфекции, несоизмеримо более опасны, чем температурная реакция на прививку, особенно если придерживаться адекватной тактики противостояния ей.

Источник

Состав на одну дозу (0,5 мл):

Активные вещества:

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид – CRM197):

Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6А 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6В 4,4 мкг

Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг

Олигосахарид серотипа 18С 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19А 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг

Белок-носитель CRM197 ~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат — 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид — 4,25 мг, янтарная кислота — 0,295 мг, Полисорбат 80 — 0,1 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.

ПРЕВЕНАР 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

ОПИСАНИЕ

Гомогенная суспензия белого цвета.

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар. Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Превенар 13 содержит общие с вакциной Превенар семь серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара на Превенар 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.

профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте 2 мес – 5 лет.
профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применении Превенар 13 во время беременности отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли Превенар 13 в грудное молоко.

Способ введения:

Вакцину вводят внутримышечно — в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (лицам старше 2-х лет), в разовой дозе 0,5 мл.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Не вводить Превенар 13 внутривенно, внутривенно и внутримышечно в ягодичную область!

Схема вакцинации

Возраст от 2 до 6 мес:

Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар 13 проводят по следующим схемам:

Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.

Возраст от 12 до 23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.

Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно.

Если вакцинация начата Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

Дети, ранее вакцинированные Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица старше 50 лет

Взрослым, включая пациентов, ранее вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной, Превенар 13 вводят однократно.

Необходимость ревакцинации не установлена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С учетом редких случаев анафилактических реакций вакцинированный пациент после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При принятии решения о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, проведение первой вакцинации Превенар 13 рекомендуется в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенара 13 данной группе пациентов.

Превенар 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар 13, семивалентная вакцина Превенар, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у пациентов групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у пациентов с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, после трансплантации штамма гемопоэтических стволовых клеток, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации пациентов из групп высокого риска следует принимать индивидуально.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.

Иммунизацию против пневмококковой инфекции взрослых желательно начинать с Превенара 13.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой отсутствует.

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.

У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

У лиц в возрасте 65 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и в более молодой популяции.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (< 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13 у детей

Общие и местные реакции:

Очень частые: гипертермия до 39 °С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна.

Частые: гипертермия выше 39 °С; болезненность в месте инъекции, приводящая кратковременному ограничению объема движений конечности.

Нечастые: гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость.

Редкие: случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*; приливы крови к лицу*.

Кровь и лимфатическая система:

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия*.

Иммунная система:

Редкие: реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.

Нервная система:

Редкие: судороги (в том числе фебрильные).

Желудочно-кишечный тракт:

Очень частые: снижение аппетита.

Нечастые: рвота, диарея.

Кожа и подкожная клетчатка:

Редкие: сыпь, крапивница.

Очень редкие: полиформная эритема.

* – отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; можно рассматривать как возможные и для Превенар 13.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13 у взрослых

Желудочно-кишечный тракт:

Очень частые: снижение аппетита, диарея.

Частые: рвота.

Нечастые: тошнота.

Нервная система:

Очень частые: головные боли.

Иммунная система:

Редкие: реакции гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек лица.

Кожа и подкожная клетчатка:

Очень частые: сыпь.

Скелетно-мышечная и соединительная ткань:

Очень частые: генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей.

Общие и местные реакции:

Очень частые: озноб, утомляемость; эритема, отек, боль или уплотнение в месте инъекции, приводящие к кратковременному ограничению объема движений конечности.

Частые: повышение температуры тела.

Нечастые: лимфаденопатия в области места инъекции.

В целом не было отмечено значительных различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной и не вакцинированных этой вакциной.

Частота развития местных побочных реакций была одинакова для лиц в возрасте 50-59 лет и лиц старше 65 лет при вакцинации Превенар 13, также число местных побочных реакций не увеличивалось при вакцинации одновременно с инактивированной гриппозной вакциной.

Частота обычных вакцинальных системных реакций была выше при одновременном введении Превенар 13 и инактивированной гриппозной вакцины по сравнению с применением только инактивированной гриппозной вакцины (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) или только Превенар 13 (головная боль, утомляемость, озноб, снижение аппетита и боль в суставах).

Передозировка Превенар 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Данные о взаимозаменяемости Превенар и Превенар 13 на не-CRM197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.

При одновременной вакцинации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированный полиомиелитным, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы — без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Превенар 13 можно вводить одновременно с тривалентной инактивированной гриппозной вакциной.

Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Источник