Реналган ребенку от температуры

Общая характеристика

прозрачная жидкость светло-желтого цвета со слегка зеленоватым оттенком.

действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид;

1 ампула содержит метамизола натрия 2500 мг, фенпивериния бромида 0,1 мг, питофенона гидрохлорида 10 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Код АТС A03D А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Реналган – комбинированный препарат, имеющий анальгезирующие и спазмолитические свойства. В состав препарата входят три действующих вещества: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол является производным пирализола. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы.

Фармакокинетика.

Всасывание: при внутримышечном введении быстро всасывается. Метамизол обладает системной биодоступностью около 85 %.

Распределение: метамизол связывается с плазменными протеинами в 50-60 %. Проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Объем распределения – около 0,7 л/кг.

Метаболизм: подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метил-амино-антипирин метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в том числе 4-амино-антипирина (АА), который является фармакологически активным.

Максимальные плазменные концентрации (по отношению ко всем метаболитам) устанавливаются приблизительно через 30 до 90 минут.

Экскреция: выводится через почки в виде метаболитов, причем только 3 % выведенного количества метамизола в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 10 часов.

В доступной медицинской литературе исключительно мало данных о фармакокинетике лекарственных веществ питофенон и фенпиверин. Есть данные, что молекулы их соединений подвергаются значительной ионизации. Они характеризуются слабой жирорастворимостью. Нет данных, указывающих на проникновение через гистогематические барьеры. Профиль плазменных концентраций имеет двухфазный характер. Они метаболизируются в печени посредством окисления, причем около 90 % метаболизированного вещества выделяется с мочой и около 10 % выводится с калом в неизмененном виде. Есть данные, что период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов.

Показания для применения

Для кратковременного симптоматического лечения болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

желудочные и кишечные колики;

почечные колики при почечнокаменной болезни;

спастическая дискинезия желчных путей;

дисменорея.

Способ применения и дозировка

Реналган, раствор для инъекций, применяется только внутримышечно!

Применяется только для кратковременного лечения!

Раствор для инъекций следует применять под строгим контролем врача и при готовности к оказанию скорой помощи, в связи с риском появления анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производным пиразолона.

Взрослые и подростки старше 15 лет

Взрослым и подросткам старше 15 лет (>53 кг) назначается в дозе от 2 до 5 мл раствора для инъекций внутримышечно. При необходимости доза повторяется через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл раствора для инъекций (экв. 3 г метамизол натрия).

Продолжительность лечения – 2-3 дня.

После достижения лечебного эффекта можно перейти к лечению пероральными болеутоляющими и спазмолитическими средствами.

При отсутствии терапевтического эффекта лечение препаратом прекращается.

Пациенты старше 65 лет

При лечении пациентов пожилого возраста AUC метамизола увеличивается в 2-3 раза. Для этих пациентов рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Пациенты с нарушением функции почек

Метамизол выделяется с мочой в виде метаболитов. У пациентов с нарушениями функции почек (до умеренных) рекомендуется применять 1/2 дозы для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени

Период полувыведения активного метаболита метамизола у пациентов с нарушением функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. У этих пациентов следует избегать применения высоких доз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), зуд; редко – ангионевротический отек, анафилактический шок; в единичных случаях – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, геморрагии.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма.

Со стороны системы крови: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может проявиться следующими симптомами: немотивированное повышение температуры тела, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, развитие острой почечной недостаточности, полиурия.

Прочие: уменьшение потоотделения.

Местные реакции: возможны инфильтраты в месте введения.

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях – симптомы поражения мозга. Возможны рвота, ощущение сухости во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутывание сознания, нарушение функции печени, почек, судороги.

Лечение. При подозрении о передозировке следует немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его скорейшему выведению из организма (форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, при необходимости – гемодиализ, перитонеальный диализ). Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

При лечении препаратом Реналган существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у лиц с пищевой и медикаментозной гиперчувствительностью или с атопическими заболеваниями (сенная лихорадка, бронхиальная астма).

При лечении метамизолом существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. При лечении препаратом Реналган пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющих их в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время лечения.

При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Реналган в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Реналган пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача.

С осторожностью применяют при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Следует соблюдать осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления).

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата в период беременности противопоказано.

Метаболиты метамизола выводятся с молоком матери. При необходимости лечения препаратом Реналган кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, нарушение аккомодации) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, которые влияют на скорость реакции.

Дети

Препарат не применять детям до 15 лет.

Комбинирование препарата с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенциирования действия.

Применение Реналгана в комбинации с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению побочных эффектов.

Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола в печени и усиливают его токсичность.

Индукторы ферментов (барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени) ослабляют действие метамизола.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Реналгана.

При одновременном назначении Реналгана с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.

Реналган снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости совместного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Антагонисты Н2-рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.

Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.

Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.

При одновременном применении метамизол может снизить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазина с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

При одновременном применении хлорамфеникола и других миелотоксических средств с метамизолом существует повышенный риск появления угнетения костного мозга.

Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквина. Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВС повышает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.

Реналган можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

Не следует применять во время лечения метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.

По 5 мл в ампулах, по 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке; или по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Информация о производителе (заявителе)

АО “Лекхим-Харьков”.

Украина, 61115 г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36.